Велаксин капс. пролонг. 75мг №28

Состав, форма выпуска и упаковка Капсулы пролонгированного действия 75 мг. - 1 капс.: Активное вещество: венлафаксина гидрохлорид - 84.84 мг. (соответствует содержанию венлафаксина - 75 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый; Состав желатиновых капсул: титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, желатин. Капсулы пролонгированного действия 150 мг. - 1 капс.: Активное вещество: венлафаксина гидрохлорид - 169.68 мг. (соответствует содержанию венлафаксина - 150 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый; Состав желатиновых капсул: титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, желатин. 14 шт. - блистеры, пачки картонные. Способ применения и дозы Внутрь, во время еды. Каждую капсулу следует проглатывать целиком и запивать жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за один прием (утром или вечером), каждый раз приблизительно в одно и то же время. Депрессия. Рекомендуемая начальная доза — 75 мг 1 раз в день. Если по мнению врача необходима более высокая доза (тяжелое депрессивное расстройство или другие состояния, требующие стационарного лечения), можно сразу назначить 150 мг 1 раз в день. Впоследствии суточную дозу можно увеличивать на 75 мг с интервалом 2 нед или больше (но не чаще чем через 4 дня), до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза — 350 мг. После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня. Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов. Лечение депрессии должно продолжаться не менее 6 мес. При стабилизирующей терапии, а также терапии с целью профилактики рецидивов или новых эпизодов депрессии обычно используются дозы, продемонстрировавшие свою эффективность. Врач должен регулярно (не менее одного раза в 3 мес) контролировать эффективность длительной терапии препаратом Велаксин. Перевод пациентов с таблеток Велаксин. Пациентов, принимающих препарат Велаксин в виде таблеток, можно перевести на прием препарата в виде капсул пролонгированного действия, с назначением эквивалентной дозы 1 раз в сутки. Однако может потребоваться индивидуальная корректировка дозы. Почечная недостаточность. При легкой почечной недостаточности (СКФ более 30 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10–30 мл/мин) дозу следует снизить на 50%. В связи с удлинением T1/2 венлафаксина и ОДВ, таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в день. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения гемодиализа. Печеночная недостаточность. При легкой печеночной недостаточности (ПВ менее 14 с) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 с) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пожилые пациенты. Сам по себе пожилой возраст пациента не требует изменения дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется осторожность, например в связи с возможностью нарушения функции почек. Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Дети и подростки (в возрасте до 18 лет). Безопасность и эффективность применения венлафаксина у детей и подростков моложе 18 лет не установлена. Отмена препарата Велаксин. Как и при лечении другими антидепрессантами, резкая отмена приема (особенно высоких доз) венлафаксина может вызвать симптомы отмены. Поэтому перед полной отменой препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Если высокие дозы применялись на протяжении более 6 нед, рекомендуется снижать дозы в течение не менее 2 нед. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также реакций пациента. Фармакотерапевтическая группа Антидепрессант (Антидепрессанты) Показания Депрессия, профилактика рецидивов. Противопоказания повышенная чувствительность к действующему веществу (венлафаксин) или любому из вспомогательных веществ препарата; одновременный прием необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (см. «Взаимодействие») тяжелые нарушения функции почек и/или печени (СКФ 10 мл/мин, ПВ 18 с); беременность или предполагаемая беременность; период лактации (нет достаточных данных контролируемых исследований); возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны). С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ); нестабильная стенокардия; сердечная недостаточность; заболевания коронарных артерий; изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в т.ч. удлинение интервала QT; нарушения электролитного баланса; артериальная гипертензия (АГ); тахикардия; судороги в анамнезе; внутриглазная гипертензия; закрытоугольная глаукома; маниакальные состояния в анамнезе; предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек; исходно сниженная масса тела. Применение при беременности и лактации Беременность. Безопасность применения венлафаксина при беременности не доказана, поэтому применение во время беременности (или предполагаемой беременности) возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения и немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) развития послеродового кровотечения после приема СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до родов (см. «Особые указания» и «Побочные действия»). Лактация. Венлафаксин и его метаболит (ОДВ) выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием венлафаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата. Фертильность. Данные отсутствуют. Побочное действие Резюме профиля безопасности Очень частыми нежелательными реакциями ( 1/10) в клинических исследованиях были тошнота, сухость во рту, головная боль и потливость (в т.ч. ночная потливость). Большинство перечисленных ниже нежелательных реакций зависит от принимаемой дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства нежелательных реакций снижается, причем не возникает необходимости отмены терапии. Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены ниже в виде распределения по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения и в порядке уменьшения их серьезности внутри каждой категории. Частота определяется следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от /10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редко—тромбоцитопения; очень редко—агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения. Эндокринные нарушения: нечасто—синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; очень редко—повышение концентрации пролактина в плазме крови. Нарушения метаболизма и питания:часто—снижение аппетита; нечасто—гипонатриемия. Психические нарушения: очень часто—бессонница, возбуждение; часто—спутанное состояние сознания, необычные сновидения, тревога, аноргазмия; нечасто—апатия, галлюцинации, снижение либидо, бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами); редко—мания, гипомания; очень редко—бред. Со стороны нервной системы: очень часто—головная боль, головокружение, сонливость; часто—повышение мышечного тонуса, парестезия, тремор; нечасто—обморок, миоклонус, нарушение вкусовых ощущений; редко—атаксия, нарушения речи, в т.ч. дизартрия, проявления, напоминающие ЗНС, судорожные припадки, серотониновый синдром; очень редко—экстрапирамидные расстройства, в т.ч. дискинезия, дистония, поздняя дискинезия, психомоторное возбуждение/акатизия. Со стороны органа зрения:часто—нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринта:часто—шум в ушах. Со стороны сердца:часто—учащенное сердцебиение; нечасто—тахикардия; очень редко—полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков. Со стороны сосудов:часто—АГ, расширение кровеносных сосудов (приливы крови); нечасто—ортостатическая гипотензия. Желудочно-кишечные нарушения:часто—тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; редко—желудочно-кишечное кровотечение; очень редко—панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей; нечасто—обратимое повышение активности печеночных ферментов; редко—гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей:часто—потливость, кожная сыпь, кожный зуд; нечасто—кровоизлияния в кожу (экхимозы), реакции фоточувствительности, ангионевротический отек, макулопапулезныс высыпания, крапивница; редко—алопеция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто—артралгия, миалгия; нечасто—мышечный спазм; редко—рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто—задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:часто—нарушения эякуляции, эрекции; нечасто—нарушение менструального цикла, меноррагия; редко—галакторея; частота неизвестна—послеродовое кровотечение*. Общие нарушения и реакции в месте введения:часто—слабость, утомляемость, боль в животе, повышение температуры тела, озноб; нечасто—кровоизлияния в слизистые оболочки. Лабораторные и инструментальные данные:часто—снижение массы тела, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови; нечасто—нарушение лабораторных проб функции печени; редко—удлинение времени кровотечения. * Эта нежелательная реакция была зарегистрирована для препаратов, относящихся к группе СИОЗС/СИОЗСН  Синдром отмены После резкой отмены венлафаксина или снижения его дозы могут наблюдаться утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы синдрома отмены обычно слабо выражены и проходят без лечения. Из-за вероятности возникновения этих симптомов очень важно постепенно снижать дозу препарата (как и любого другого антидепрсссанта), особенно после приема высоких доз. Длительность периода, необходимого для снижения дозы препарата Велаксин, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента. Дети У детей наблюдались следующие побочные эффекты: боль в животе, боль в груди, тахикардия, отказ от пищи, снижение веса тела, запор, тошнота, экхимозы, носовое кровотечение, мидриаз, миалгия, головокружение, эмоциональная лабильность, тремор, враждебность и суицидальные мысли. Условия хранения При комнатной температуре Условия отпуска из аптек По рецепту