Тримедат 152,5 г порошок для приготовления суспензии 250 мл

Описание

Описание Белый или почти белый кристаллический порошок с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета. Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство Код АТХ: А03АА05 Фармакологические свойства Фармакодинамика Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято-ром его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудоч- но-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв-ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологиче-скую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пу-ти) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических). Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме. Фармакокинетика После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра-ция (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Триме-бутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде ме-таболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) – около 12 ч. Показания к применению Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио-нальными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзо-фагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводя-щих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхоле-цистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 3 лет. Беременность. С осторожностью Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са-харозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»). Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриоток-сичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано. Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достовер-ных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекра-тить грудное вскармливание. Побочное действие Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным). Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор. Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокруже-ние, головная боль, беспокойство. Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушения менструального цикла, задержка мочи. Прочие: частота неизвестна - болезненное увеличение грудных желез. Передозировка Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зареги-стрировано. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Лекарственное взаимодействие препарата не описано. Особые указания Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания. Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующе-го вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной ре-акции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих по-вышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Форма выпуска Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г. По 152,5 г порошка во флаконы коричневого стекла с меткой (250 мл), укупоренные крышками винтовыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С. Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Отпускают без рецепта. Предприятие-производитель Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция. Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, № 3 Эсеньюрт, Стамбул. Предприятие-упаковщик Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Турция. Орхан Гази Махаллеси, Тунч Каддеси, № 3 Эсеньюрт, Стамбул. или АО «Валента Фарм» 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Тел.: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63. Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Валента Фарм» 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Тел.: +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.